在所有受监管和不受监管的行业中，过程验证变得越来越重要。在执行过程验证时，经常会问到“我需要多少样本量？”这个问题，它的答案是——视情况而定。
01样本量根据什么确定？
在确定适当的样本量时，必须考虑几个因素，包括与产品相关的风险、与生产产品相关的成本以及与检查、测量和测试相关的成本。我们将首先考虑与产品相关的风险。
为便于讨论，我们将使用以下与患者安全相关的通用风险定义：
贝叶斯成功运行定理（基于二项式分布）是一种有用的方法，可用于确定过程验证的适当基于风险的样本量。
贝叶斯成功运行定理如下：
R = (1-C) ^ (1/n)
其中：
R = 可靠性（或成功概率）
C = 置信度
n = 测试中允许的“0”失败的样本大小
转换后的公式变为 n= ln(1- C)/ln(R)
例如，如果我们想要一个过程 95% 的置信和 95% 的可靠，我们需要生产多少没有缺陷的零件？
n= ln (1-.95)/ln(.95) = 59 个零件，测试时允许“0”失败（注意：总是向上取整到下一个整数）
现在问题变成了：应该使用什么置信度和可靠性水平来确定合适的样本量？同样，答案是“视情况而定”。这取决于与产品相关的风险。
为了正确看待这一点，让我们假设该产品是一种医疗器械。以下内容可用作根据患者风险建立置信度和可靠性水平的指南。
对于上面有 59 个样本的情况（95% 的置信，一个过程是 95% 的可靠），我们可以说我们有 95% 的信心真正的缺陷率在 0 到 5% 之间。此外，我们有 95% 的概率在样本中发现一个或多个缺陷（299 个样本，真实缺陷率在 0 到 1% 之间，对于 29 个样本，真实缺陷率在 0 到 5% 之间）。
当然，可以而且应该根据组织的风险接受和确定阈值、行业惯例、指导文件和监管要求来使用不同的置信度和可靠性水平。
这种方法最适合工艺验证的操作认证 (OQ) 阶段。在操作认证期间生产的部件不得用于成品医疗器械。如果零件在测试过程中被破坏，或者当它们的生产成本很高时，可以使用较小的样本量，只要记录了适当的统计理由和基本原理。
样品必须代表正在分析的批次，并且抽样计划必须具有统计可信度。此外，抽样计划，包括抽样点、样本数量、和每个单元操作和属性的采样频率，应该在执行验证方案之前定义。样本的数量应该足够提供一个批次内和批次之间质量的足够的统计可信度。
选择的置信水平可以基于风险分析，因为它与所检查的特定属性相关。此阶段的抽样应比常规生产期间的典型抽样范围更广。
确定样本量的第二种方法是验收抽样方法。
对于验收抽样，必须选择可接受的质量水平 (AQL)。这种方法最适合工艺验证的性能确认阶段。同样，应根据产品风险选择 AQL。
为了正确看待这一点，让我们假设该产品是一种医疗器械。
使用这种方法，要抽样的物品数量取决于生产的批次大小。例如，如果该批次由 5000 件组成，则需要对 192 件进行检验的高风险部件无缺陷，68 件需要检验无缺陷的中等风险部件，38 件需要检验无缺陷低风险零件的缺陷。
当然，可以并且应该根据组织的风险接受确定阈值、行业惯例、指导文件监管要求来使用不同的 AQL 级别。这种方法最适合工艺验证的性能鉴定 (PQ) 阶段。在性能确认期间生产的批次应该与用于生产的预期批次大小相似。
最后一个问题是关于“我需要多少样本量？”
围绕证明过程在规定范围内得到验证所必需的离散批次的数量。同样，答案是视情况而定。让我们假设生产工程已经确定了驱动该过程的三个关键因素；时间、温度和压力。希望进行设计实验 (DOE) 以找到工艺参数的上下限以及工艺因素相互作用的确定。通过执行“重复循环（运行）代表器械所需的操作范围，以证明过程已在规定的过程参数范围内运行，并且输出或产品始终符合预定的质量和功能规范”。
请记住，过程验证的唯一目的是最终以高度的保证证明该过程可以生产可以在规定参数（设置）内始终满足预定规格的产品。
总之，在确定样本量时必须考虑成本（与生产产品相关的成本以及与检查、测量和测试相关的成本）。这在生产复杂的小批量产品或在测试期间被破坏的产品时尤其重要。无论最终使用何种样本量，都要正确记录选择所选样本量的理由。理由可以参考标准操作程序（SOP）、行业标准和指导文件。
所以下一次有人问，“我需要多少？” 你可以自信地说，“那得看情况。
