RRA新草案 | 制造商关心的远程监管评估中的关键问题，FDA正式解答！

什么是RRA？

RRA 是对受 FDA 监管的机构和/或其记录的检查，完全远程进行，以评估是否符合适用的 FDA 要求。RRA 协助保护人类和动物健康，为监管决策提供信息，并验证提交给该机构的某些信息。

RRA 是 FDA 可以用来支持监管决策和监督活动的工具。目前，根据 FD&C 法案第 704(a)(4) 条向药品企业索取记录或其他信息，并根据 21 CFR 1.510(b)(3) 和 1.512(b)(5)(ii) 索取 FSVP 记录)(C) 是 FDA 实施的 RRA，其参与是强制性的（即，不是自愿的）。不在法定或监管机构下进行的 RRA 是自愿的，因为企业可以在 RRA 期间拒绝参与或退出参与，在这种情况下，机构将考虑使用其他工具来评估是否符合 FDA 要求。

RRA 补充了 FDA 根据 FD&C 法案第 704(a)(1) 条和其他适用的 FDA 当局进行检查的权力。RRA 不限制 FDA 根据 FD&C 法案第 704(a)(1) 节和其他适用的 FDA 当局进行检查的权力。

FDA 何时可以发起或要求进行 RRA？

完成某些纠正措施（例如，响应之前的检查或之前的 RRA），或支持对营销提交的审查。FDA 将使用基于风险的方法来确定是否启动或请求 RRA。可能考虑的因素包括但不限于公司位置、检查历史、产品和流程的复杂性以及旅行限制。FDA 内的项目和中心可能会根据产品对风险进行不同的评估。上述示例是说明性的，启动或请求 RRA 的最终决定取决于 FDA，因为 FDA 保留酌情部署 RRA 的自由裁量权。目前，我们不接受 FDA 执行 RRA 的请求。

RRA 有什么好处？

FDA、行业和公众都可以从 RRA 中受益，因为 RRA 帮助 FDA 满足关键的公共卫生需求。这些潜在的好处可以包括但不限于：

对 RRA 有哪些技术要求？

技术要求将根据 RRA 的类型及其范围而有所不同。某些 RRA 涉及记录请求，记录可以通过电子方式或其他方式提交。其他 RRA 可能需要额外的技术能力。例如，如果 FDA 预计 RRA 可能包括使用实时流媒体视频，则 FDA 可能会询问硬件或互联网连接，以评估 IT 可操作性、安全性和隐私控制，以保护数据的机密性。远程连接的质量（例如，连接性、图像质量、使用的相机）应足以让 FDA 审查、观察、检查和评估请求的记录、文件和其他信息（包括电子系统）。在可行的范围内，所采用的技术还应允许远程查看和评估企业的操作（例如，无菌操作、器械清洁和设置、材料称重和分配、仪器设置、取样和测试）。

如果企业无法支持流式视频或其他实时虚拟交互，或者如果 FDA 确定 RRA 期间的流式视频或任何其他虚拟交互不允许对企业或纠正措施进行充分检查，则 FDA 可以使用其他可用工具或可能终止 RRA 并考虑采取其他必要行动来行使我们对该机构的监督责任，例如检查。