速览 | FDA器械上市快速通道？突破性器械计划有望再创新纪录

突破性器械计划

根据 FDA 最近公布的数据，截至 2022 年 6 月 30 日，FDA 已在 2022 年发布了 129 项突破性器械认证，有望打破此前 206 项的全年记录。

突破性器械计划历史成就

FDA已根据其突破性器械计划发布了总共 693 个认证。该计划的认证数量每年都在增加。2015年，在突破计划的前身“快速通道”下发行了11个，而2019年，该计划首次突破了100个突破指定。到 2021 年，突破性医疗器械认定数量首次攀升至 200 多个。

不同类别的医疗器械占比

神经病学器械在第二季度认证了12个突破性器械，总数从 114 个增加到 126 个，巩固了神经病学器械作为该计划第二大活跃领域的地位。心血管疾病仍然是最活跃的领域，其总数从 158 上升到 163。FDA 在骨科领域授予了6项突破性器械认证，这是该计划第三大最活跃的领域，总数已达到 77 个。