2022年8月26日，欧盟委员会发布了“MDCG 2022-14 - Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs”。
为了避免欧洲医疗系统和患者所需的医疗器械供应中断，同时提高监管要求的应用效率，MDCG小组发布了该立场文件，提供了以下解决方案，并有可能评估实际情况来决定是否要采取进一步行动。
该立场文件主要从提高公告机构的能力、获取公告机构的相关信息、增加制造商的准备和促进MDR/IVDR过渡或避免器械短缺的其他行动四个板块进行说明。
一、提高公告机构的能力
1. MDCG建议公告机构在有助于按照法规及时有效地进行合规性评估的情况下使用混合审核。
2. 为避免不必要的重复工作，MDCG鼓励公告机构利用制造商先前根据旧指令评估的证据，前提是旧指令下的评估合格有效且满足MDR/IVDR中的要求。
3. 在遗留器械方面，MDCG呼吁公告机构充分利用MDCG2022-4中关于Article 120(3)条款中规定的“适当监督”。同时，MDCG承诺将会推出IVDR Article 110(3)下的“适当监督”指南文件，并更新MDCG 2022-4。
4. MDCG将审核其指南文件，以消除公告机构的行政工作量或MDR/IVDR中未要求的文件范围中的不当限制。
5. 关于EUDAMED开发框架问题，MDCG认为应尽快确保公告机构能将相关信息上传，并尽可能避免双重注册。
6. MDCG认为公告机构应将内部行政程序简化及合理化，并按照MDR/IVDR及时有效地进行合规性评估。
7. 关于公告机构的重新评估问题，根据近日发布的MDCG 2022-13, MDCG预估将于2022年启动10次重新评估，2023年启动12次重新评估，2024年启动11次重新评估。MDCG小组欢迎根据相关法案修改公告机构重新评估频率。
8. MDCG 呼吁参与公告机构合格评定的各方继续尽一切努力加快这一进程，同时使公告机构符合相关法规应满足的要求。
9. MDCG 将根据MDR/IVDR探索在公告机构的名称中添加代码的方法。
10. MDCG承诺优先考虑其本身或者子小组正在进行的行动，这些行动旨在提高公告机构的能力。
11. 关于MDCG指导文件，MDCG指出其主要目的是协助制造商、公告机构和主管当局以协调的方式应用法律要求，提供MDCG认可的可能解决方案。不应将新指南应用于正在进行的流程或由合格评定机构为指定和/或制造商已启动的合格评定申请，除非此类指南的应用提高了流程的效率。
二、获取公告机构的相关信息
1. 为了中小型企业和首次申请者的利益，MDCG提醒公告机构应公布其收费标准，方便制造商进行比较。
2. MDCG呼吁公告机构制定计划，确保中小型企业和首次申请者能够进入公告机构的合格评定程序。
三、增加制造商的准备
1. MDCG呼吁制造商应尽快利用现有公告机构确保自身能够及时遵守MDR/IVDR要求，而不是等到过渡期结束再进行合规认证。
2. MDCG鼓励公告机构和制造商在符合性评估之前组织结构化对话，该行动旨在制定监管程序，有助于提高符合性评估流程的效率和可预测性。
3. 为了提高制造商，特别是中小企业和首次申请者的准备，MDCG呼吁所有相关方通过网络研讨会等方式加强与制造商的沟通，并有针对性地反馈所需要的信息。
四、促进向MDR/IVDR过渡或避免器械短缺的其他行动
MDCG认为，对于安全有效的传统器械，包括罕见病器械，应降低合规性评估的复杂性，并确保符合性评估流程更加务实。为此，MDCG承诺将以最高优先级采取以下额外行动：
1. 向公告机构和制造商提供额外的指导，以协助MDR Article 61（临床评估）以及可能会使用的IVDR Article 56（性能评估和临床证据）的实际应用，并适当使用 MDCG 关于临床证据的指导罕见病器械和临床评估等效性。
2. MDCG将针对能够满足法律要求的罕见病器械提供具体指导或其他援助手段。MDCG指出，孤立器械仍需要可持续的中长期解决方案。
3. MDCG 敦促药品当局接受并有效处理公告机构关于包含辅助药物的医疗器械和伴随诊断的咨询。
最后，MDCG 强调，只有当相关器械的使用符合公众健康、患者安全或患者健康的利益时，主管当局才可以批准对适用的合格评定程序的减损。MDCG 将探索此类措施的应用，并在相关情况下努力采取协调、透明和连贯的方法。
