FDA发布最新指南草案
2022年9月13日，FDA发布了"Computer Software Assurance for Production and Quality System Software"指南草案。该草案主要涉及医疗器械生产或质量体系一部分的计算机和自动化数据处理系统的计算机软件保证。本指南草案旨在：
将“计算机软件保证”描述为一种基于风险的方法，以建立对用于生产或质量体系自动化的信心，并确定哪些地方可能需要额外的严格性；
描述可用于建立计算机软件保证并提供客观证据以满足监管要求的各种方法和测试活动，例如 QSR 820 中的计算机软件验证要求。
若该指南草案最终发布，其将作为 FDA 的指南“软件验证的一般原则”（“软件验证指南”）的补充，并取代软件验证指南的第 6 节（“自动化过程器械和质量体系软件的验证”）。
指南概要
本指南涉及的主体框架如下：
一、计算机软件保证
计算机软件保证是一种基于风险的方法，用于建立和保持对软件适合其预期用途的信心。此外，计算机软件保证建立并维护生产中使用的软件或质量体系在其整个生命周期内处于受控状态（“验证状态”）。
通过允许制造商利用基于风险的测试、非脚本测试、持续性能监控和数据监控等原则，以及其他实体（例如开发人员、供应商）执行的验证活动，计算机软件保证方法提供了灵活性和敏捷性帮助确保软件保持符合 QSR 820.70(i) 的验证状态。
二、计算机软件验证风险框架
以下方法旨在帮助制造商在整个软件生命周期内为计算机软件保证建立基于风险的框架。附录 A 提供了将此风险框架应用于各种计算机软件保证情况的示例。
A. 确定预期用途
该法规要求制造商验证用作生产一部分的软件或质量体系的预期用途（参见 QSR 820.70(i)）。要确定验证要求是否适用，制造商必须首先确定该软件是否打算用作生产或质量体系的一部分。
B. 确定基于风险的方法
一旦制造商确定软件特性、功能或操作旨在用作生产或质量体系的一部分，FDA 建议使用基于风险的分析来确定适当的保证活动。从广义上讲，这种基于风险的方法需要系统地识别可合理预见的软件故障，确定此类故障是否会造成高流程风险，并系统地选择和执行与医疗器械或流程风险相称的保证活动（如适用）。
C. 确定适当的保证活动
一旦制造商确定软件特性、功能或操作是否构成高过程风险（可能会影响安全的质量问题），制造商应确定与医疗器械风险或过程风险相称的保证活动。在质量问题可能会影响安全（高过程风险）的情况下，保证水平应与医疗器械风险相称。在质量问题可能无法预见安全性（不是高过程风险）的情况下，保证严格程度应与过程风险相称。
在任何一种情况下，软件特性、功能或操作的风险增加通常都需要更严格，即更多的客观证据。相反，安全和/或质量受损的风险相对较小（即过程风险不高）通常需要为计算机软件保证工作收集较少的客观证据。
D. 建立适当的记录
在建立记录时，制造商应获取足够的客观证据来证明软件特性、功能或操作已按预期进行评估和执行。
附录 A. 示例
