边界分类手册
2022年9月7日，MDCG小组发布了一份边界分类手册，解决了MDR和IVDR下医疗器械的边界和分类问题。
尽管不是欧盟最终的法律文件，但该文件对制造商来说非常重要，因为它涉及几个边界区域和示例产品，涉及的部分内容如下：
· 医疗器械和体外诊断器械之间的界限；
· 医疗器械和医药产品之间的界限，包括先进治疗医药产品 (ATMP)；
① 含有 COVID-19 抗体的鼻腔喷雾剂；
② 石墨坩埚
③ 专业去除牙齿生物膜的产品
· 医疗器械和杀菌剂之间的界限；
① 纺织处理物质
· 医疗器械和人源物质之间的界限；
· 医疗器械和化妆品之间的界限；
· 医疗器械与食品的界限；
· 医疗器械和个人防护器械之间的界限；
① 用于运送病人的救援袋
② 用于护理人员保护的有机玻璃盒
· 医疗器械和一般消费品之间的界限；
· 其他处于临界状态的医疗器械
① 用于 STI 预防策略的智能手机应用程序
MDCG小组建议，该手册应与其他提供边界指导的指南文件一起阅读，如：
① MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
② MDCG 2019-11 Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
