该最终指南描述了与510(k)电子提交模板编制相关的技术标准，该模板允许仅以电子格式提交510(k)电子提交。电子提交模板包括FDA认为最有助于收集和组装“完整”提交的必要元素的信息和引导提示，如法规要求或FDA对510(k)提交的实质性审查所必需的。
此外，FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。该日期包括要求所有510(k)提交文件作为电子提交文件提供之前至少一年的过渡期。在过渡期间，可自愿使用ESTAR提交510(k)文件。
指南概要
该指南的内容包括：
1. 重要术语的定义
2. 当前电子提交模板的结构、格式和使用情况
A.当前 510(k)电子提交模板的结构
3. 电子提交模板豁免、豁免和时间安排
A. 电子提交要求的豁免和放弃
B. 何时需要电子提交
其中，FDA罗列了几种可能得到510(k)豁免或免除的具体情况，内容如下：
豁免
目前，美国食品和药物管理局正在豁免510(k)电子提交要求中的以下510(k)提交/信息：
· 交互式审查回复
· 修正案
· 上诉/监督审查请求
· 实质性简要请求
· 相应修订的变更
· 最终决定后的修订（即添加到文件中）
免除
目前，FDA尚未确定任何适用于免除510(k)电子提交要求的特殊情况，也不打算批准免除请求。
鉴于能够使用当前510(k) eSTAR PDF（可在FDA网站上下载）的软件的广泛可用性，所有提交者都应该能够提供510(k) eSTAR。
