FDA注册年费更新
2022年10月5日，FDA发布了2023财年医疗器械使用费修正案，宣布该年度场地注册费为＄6,493。FDA指出，所有企业机构必须支付场地注册费，对于小微企业或团体，没有豁免或减少。
2023财年（2022年10月1日至2023年9月30日）的其他费用为：
小型企业优惠政策
豁免：获得批准的小微企业决定（SBD）且总收入或销售额为3000万美元或以下的小微企业有资格在其首次上市前批准申请(PMA)，产品开发协议(PDP)，上市前报告(PMR)或生物制剂许可证申请(BLA)中免除费用。
优惠费用：获得批准的小微企业决定(SBD)且总收入或销售额为1亿美元或以下的小微企业有资格获得折扣费用：上市前通知(510(k))，上市前请求，上市前申请（上市前批准申请PMA），生物制剂许可证申请(BLA)，产品开发协(PDP)，上市前报告(PMR)，PMA/BLA补充和PMA年度报告，和第513(g)条关于分类资料的请求。
如何提交小微企业认证申请： CDRH的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小微企业”，并有资格获得某些类型的CDRH提交需要用户费用的减费。
具体内容详见FDA官网：
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
重要提醒
① 2022年10月1日到12月31日期间，企业如需继续保持FDA场地注册的续存状态，应尽快缴纳年费以保证注册状态有效。
② 小企业资质需提前1-2个月申请，不可跨越财政年使用。
