最新消息
2023年1月25日，欧盟常驻代表委员会同意了欧盟委员会的MDR过渡期延期提案，并不作内容修改。
在与欧洲议会进行非正式接触之后，预计欧洲议会将在2023年2月13日至16日的全体会议上，通过紧急程序并视文本的法律语言情况，对委员会提案的文本进行不作修改的表决，作为其在一读时的立场。
提案内容回顾
2023年1月6日，委员会向理事会和欧洲议会提交了一份提案，该提案提出将延长2021年5月26日之前发布的公告机构证书或制造商符合性声明所涵盖的医疗器械的现有过渡期，以减轻市场上医疗器械短缺的风险。
对于高风险器械，以交错和有条件的方式延长至2027年12月31日，对于中低风险器械，延长至2028年12月31日。
此外，该提案旨在为III类植入式定制器械引入一个过渡期，这个过渡期至2026年5月26日为止，但须制造商于2024年5月26日前申请进行合格评定。2021年5月26日有效的证书的有效期也被延长。
最后，建议删除MDR和IVDR中目前确定的“出售”条款。
