MDCG 2023-3
2023年2月14日，欧盟发布MDCG 2023-3指南文件，该文件旨在澄清有关Regulation (EU)2017/745 MDR中第七章第2节概述的重要术语和概念。
MDCG小组认为，建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施MDR下的警惕要求是必要的。
以下为您解读指南中的下半部分问答：
Q：什么是“现场安全纠正措施”？
A：
根据Article 2(68) MDR，“现场安全纠正措施(FSCA)”是制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或降低与市场上提供的器械相关的严重事件的风险。
FSCA可能包括：
将器械退还给供应商或召回
器械交换
器械修改
买方对制造商的修改或设计变更进行改装
器械销毁
制造商就器械的使用提供的建议，例如有关维护、清洁说明、培训和/或患者、用户或其他人的后续行动的附加信息
器械用户建议的检查/检验（例如，定期对测试环境中的正常功能进行专业检查）
器械中软件/固件的更改，包括器械更新
应该注意的是，制造商给出的建议可能包括修改患者的临床管理，以解决与器械特性特别相关的死亡风险或健康状态严重恶化。这方面的一个例子可能是涉及植入式器械的情况，其中临床上通常不合理地移植该器械。因此，特殊的患者随访或治疗，无论是否有任何受影响的未植入器械仍可返回，都构成了FSCA中应包括的措施。
根据Article 2(69) MDR，必须通过制造商发送的现场安全通知（FSN）及时传达/传送FSCA，不得无故拖延，以引起相关器械用户或客户的注意。
除非根据个别成员国的情况（例如，使用说明中的翻译错误仅出现在某些语言中，因此仅影响特定国家），否则FSN的内容必须在所有成员国保持一致。FSN必须使用FSCA所在成员国确定的一种或多种欧盟官方语言进行编辑。
Article 89(8) MDR第2款概述了MDR对FSN内容的要求。
制造商进行的FSCA示例：
作为上市后监督活动的一部分，制造商识别了系统性器械故障。
如果市场上有受影响的器械，并且它们已经或可能导致严重事件，则制造商必须启动FSCA，以防止或降低此类事件的风险。
制造商实施的FSCA可能包括永久或临时更改器械标签或使用说明，或召回市场上所有受影响的器械。
制造商必须立即通知已经或将要进行FSCA的成员国的相关主管部门。此外，制造商还必须确保有关FSCA的信息通过FSN立即引起受影响用户的注意。
Q：关于Article 87(1)(b) MDR，什么是“...包括在第三国采取的任何现场安全纠正措施？
A：
对于在第三国进行的FSCA，如果该器械也在欧盟市场合法提供，则必须通知所有相关主管部门，除非FSCA的原因仅限于在第三国提供的器械。
示例：
这种FSCA的例子是由于某些批次的故障，在第三国召回了一台器械。如果受此次召回影响的批次也已在欧盟市场上出售，则必须将FSCA通知所有相关主管部门。
Q：在Article 89 MDR中关于严重事件分析和现场安全纠正措施的范围内，“评估主管当局”是什么？
A：
根据Article 89(2)(3) MDR，”评估主管当局”是成员国的国家主管当局，负责评估报告的在其领土内发生的严重事件所产生的风险，和/或制造商在其领土内设想或实施的FSCA的充分性
在以下情况下，评估主管部门为：
对于严重事件：发生严重事件的成员国的主管当局。
对于FSCA：正在或将要进行FSCA的成员国的主管当局，例如提供受FSCA影响的器械的成员国。
制造商或其授权代表注册营业地所在成员国的主管部门必须始终了解FSCA，即使它不在正在或将要进行FSCA的成员国之列。
在对Article 89(8) MDR第1款所述的FSN草案内容发表评论时，制造商必须（紧急情况除外）将FSN草案提交给评估主管部门，以便其审查和发表评论（Article 89(8) MDR）。在Article 89(9) MDR所述的情况下，FSN草案必须提交给指定的协调主管部门。
在所有情况下，最终FSN必须发送给所有评估主管部门。
在Article 89(9) MDR所述的情况下，评估主管部门可以积极参与旨在协调Article 89(3) MDR所述评估的程序。除非参与协调程序的主管部门另有约定，协调主管当局必须是制造商或其授权代表注册营业地所在成员国的主管当局。一旦指定，协调主管当局必须通过Eudamed或替代方式通知制造商、其他主管当局和已经承担了这一角色的委员会。
Q：我在哪里可以找到Eudamed的警戒报告信息？
A：
Eudamed是一个新的欧洲医疗器械数据库，它将集中所有已投放欧盟市场的器械的相关信息。Article 33 MDR对数据库进行了定义和描述，Article 92 MDR概述了与警戒有关的具体要求。
在Eudamed充分发挥作用之前，主管部门、经济运营商和其他相关方应遵循医疗器械协调小组（MDCG）认可的MDCG 2021-1 协调管理实践和替代技术解决方案指南文件，直到EUDAMED完全发挥作用。
MDCG指南详细介绍了实施与Eudamed相关的某些MDR规定的替代临时解决方案，以及交换信息的替代临时解决方案，以使成员国和其他相关方能够履行MDR规定的义务，直到数据库实现全部功能。
在Eudamed完全运行后出现技术不可用或故障的情况下，如何采取行动以及用于交换数据的替代机制的信息，可以在“2021年11月26日的委员会实施法规（EU）2021/2078“中找到，该法规规定了欧洲议会和理事会关于欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的法规（EU）2017/745的应用规则”。
Q：什么是“定期总结报告”？
A：
“定期总结报告”（PSR）是一种替代报告制度，制造商与负责协调定期总结报告的相应国家主管部门达成协议（并与Article 92(8)(A) MDR所述主管部门协商），可以合并报告具有相同器械或器械类型的类似严重事件。定期总结报告的标准包括以下情况：
根本原因已经确定
FSCA已经实施
或严重事件很常见，并且有良好的记录
Article 87(9) MDR概述了定期总结报告的要求。
Q：常见且记录良好”严重事件的标准是什么？
A：
Article 87(9) MDR中提到的“常见且记录良好的严重事件”必须在制造商的风险分析中明确识别，并应产生事件报告，该报告已由制造商和相关主管部门进行评估。严重事件和根本原因应由制造商在临床上众所周知（即确定了一定的定性或定量可预测性）。
