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继2023年3月7日欧盟理事会通过了过渡期延长拟议修正案之后，2023年3月20日，欧盟官方公报发布过渡期延长法规修正案正式文件，并即日生效。自此，MDR/IVDR过渡期延长最终尘埃落定。
修订案内容回顾
不同类别器械的过渡期时间点安排具体如下：
· 对于高风险的III类器械和IIb类植入式器械（缝合线，吻合钉，牙科填充物，正畸托槽，牙冠，螺钉，楔子，板，金属丝，针，夹子和连接件除外），过渡期延长至2027年12月31日。
· III类定制植入式器械可在2026年5月26日之前投放市场或投入使用，无需公告机构根据MDR Article 52(8)第二款所述合格评定程序颁发的证书，前提是不迟于2024年5月26日，制造商或制造商的授权代表已根据附录VII第4.3节第一分段的规定提交了适用合格评定的正式申请，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已根据第4.3节的规定签署了书面协议，
· 对于上述器械以外的IIb类器械，IIa类器械以及在无菌条件下或具有测量功能的市场上放置的I类器械，过渡期延长至2028年12月31日。
· 根据指令93/42/EEC的合格评定程序不需要公告机构参与的，且其合格声明是在2021年5月26日之前起草的，并且根据本法规的合格评定程序要求公告机构参与的医疗器械，可投放市场或投入使用，直至2028年12月31日。
制造商需要符合以下几点要求才能使其生产的器械满足MDR延期的要求：
1. 器械不会对患者的健康或安全构成不可接受的风险;
2. 器械的设计和预期用途没有重大变化;
3. 制造商已在 2024 年 5 月 26 日之前根据MDR要求建立质量管理体系QMS（MDR Article 10(9)）;
4. 制造商符合MDD和MDR中设定的遗留器械要求;
5. 不迟于 2024 年 5 月 26 日，制造商或其 AR 已向公告机构申请根据 MDR 进行合格评定;
6. 不迟于 2024 年 9 月 26 日，制造商和公告机构需签署书面协议。
