FDA动物研究最终指导文件
2023年3月28日，FDA发布了《用于评估医疗器械的动物研究的一般考虑因素》最终指导文件，本文件取代了2010年7月29日发布的《行业和FDA工作人员指南：心血管设备动物研究的一般注意事项》。
FDA制定了本指导文件，以协助医疗器械制造商、测试机构和其他参与设计、实施和报告动物研究结果的人员。这些动物研究旨在评估医疗器械的安全性，以支持上市前提交。
这些动物研究通常提供医疗器械安全性的初步证据，其中可能包括器械性能和处理，以及器械在生命系统中使用时的生物学效应。本指南中的建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对包括动物研究数据在内的医疗器械提交的有效审查。
指导文件内容范围
本指南概述了当没有合适的动物研究替代品时，用于支持器械上市前提交的某些动物研究的一般考虑因素。本指南为动物研究的各个要素提供了建议，包括进行动物研究的人员的资格证书，以及研究计划和实施过程，具体内容如下：
风险分析，考虑相关信息的所有来源，包括已知的故障模式和先前确定的器械风险，通常归因于这种一般器械类型的风险，以及相似上市器械的上市后信息。可以检索已发表文献和制造商和用户设施器械经验（MAUDE）数据库的上市后信息。
在可行的范围内，使用最终成品形式的器械，在台式机上测试可评估的风险（如适用，最终成品形式的器械包括待上市器械的所有制造过程，包括包装和灭菌）。在考虑动物研究以支持上市前提交之前，FDA建议以最终成品的形式完成非临床台式性能测试，以评估风险分析过程中识别的潜在危害。
当风险分析表明有必要进行动物研究以进一步评估无法通过替代方法充分解决的潜在安全问题时，请考虑进行动物研究。当制造商不确定是否应该进行动物研究时，FDA建议利用Q-Submission过程来请求FDA对整体非临床测试方法的反馈。
如果没有针对器械类型的既定动物模型（即文献中描述的或用于支持类似器械的许可或批准的动物模型），我们建议发起人：
① 评估常用实验动物物种的解剖学和生理学（例如血管造影，放射学，计算机断层扫描（CT）筛查），以用于预期用途，异速生长缩放和程序方法特征。
② 咨询经验丰富的实验室动物兽医，以确定常见实验室物种的可用性和实用性。
③ 与使用Q-Submission流程的机构接触，讨论重大挑战，这些挑战阻碍了在风险分析推荐的所有或部分动物研究中使用合理的动物模型，以及在人类临床使用之前收集信息以支持器械安全的潜在替代方法。
作为讨论的一部分，制造商应该包括任何可用的信息，这些信息表明动物研究不可行，并提出替代解决方案，包括任何可用的模拟、尸体研究和临床信息。虽然FDA通常不认为成本是不进行动物研究的充分理由，但我们对上市前监管活动应用了最小负担的原则。
如果不清楚如何构建或进行动物研究，FDA建议赞助商提交Q-Submission。FDA建议提交前包括动物研究设计的详细提案，其中包括他们希望FDA提供意见的具体问题。
本指南还提供了有关测试设施选择、动物住房、记录和报告以及如何为上市前提交给FDA的动物研究报告编制的建议
