MDR过渡期延期Q&A
2023年3月27日，在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新修正案发布后，欧盟委员会发布了一份Q&A问答文件，以促进新过渡期的应用。根据新规定，制造商和公告机构将有更多时间来评估根据先前MDD认证的医疗器械的安全性。
现将部分较为重要的Q&A整理出来，内容如下：
PART A：MDR过渡期延长的范围
1. 哪些器械可以从延长的过渡期中受益？
只有“遗留器械”可以从延长的过渡期中受益。根据MDCG 2021-25，“遗留器械”应理解为根据MDR的过渡规定，在满足某些条件的情况下，在MDR的申请日期(即2021年5月26日)之后投放市场的器械。这些器械可以是:
指令93/42/EEC (MDD)规定的I类器械，在2021年5月26日之前起草了EC符合性声明，并且MDR规定的符合性评估程序要求公告机构参与;
在2021年5月26日之前，根据指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD颁发的有效CE证书所涵盖的器械。
只有在MDR第120条(3c)款规定的条件得到满足的情况下，才能将过渡期延长至2024年5月26日之后。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，还需要满足第120(2)条第二分段(a)或(b)点中规定的条件。
2.如果制造商不希望根据MDR申请的“遗留器械”，该怎么办？
制造商没有义务根据MDR申请他们的“遗留器械”。尽管如此，如果他们的器械所覆盖的证书在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，他们将受益于过渡期的延长至2024年5月26日，前提是满足第120(3c)条(a)至(c)点规定的条件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交合格评定申请，过渡期将于2024年5月26日结束。
3. 分类规则适用于确定延长的过渡期是在2027年12月31日结束还是在2028年12月31日结束？
MDR Article 120（3a）根据器械的风险等级规定了新的过渡期，因此适用MDR附录Ⅷ中规定的分类规则。在某些情况下，如果MDR的分类规则导致不同的风险等级，则证书上指示的器械风险等级可能与确定过渡期结束日期的风险等级不同。
然而，在过渡期间，如果需要确定器械的风险等级以确定适用的MDR要求（例如与PSUR相关），则器械的类别是根据MDD分类规则确定的类别（见MDCG 2021-25）。
4. 延长过渡期是否也适用于定制器械?
新的MDR Article 120(3f)为III类定制植入式器械引入了一个特定的过渡期。虽然所有其他定制器械都可以在制造商根据MDR附件XIII起草声明后投放市场，但III类定制植入器械的符合性评估需要公告机构的参与。
根据新的过渡性规定，在2026年5月26日之前，III类定制可植入器械无需相关证书即可投放市场，前提是制造商不迟于2024年5月26日向公告机构提交合格评估申请，并不迟于2024年9月26日与该公告机构签署书面协议。
5. 如果证书在2023年2月20日之前过期，而主管当局已根据MDR第59条的规定予以减损，或已适用MDR第97条的规定，过渡期将持续到什么时候?
在修订法规2023/607（即2023年3月20日）生效之前过期的证书仅在以下情况下才视为有效
在证书到期日之前，制造商和公告机构已就过期证书所涵盖的装置或拟替代该器械的器械签署了合格评定书面协议，
国家主管当局已根据MDR Article 59（1）授予减损，或已根据MDR Article 97（1）要求制造商在规定的时间内执行适用的合格评定程序（见 MDR Article 120（2）条第二分段）。
即使国家减损在时间上受到限制，或者制造商被要求在给定的时间内执行合格评定程序，该器械也可以从整个过渡期中受益直到2027年12月31日或2028年12月31日(如适用)，前提是满足了MDR第120(3c)条规定的条件。除非该证书被撤回，否则该证书将被视为有效，直至适用的过渡时期结束。
PART B：MDR过渡期延长的证明
1. 制造商如何证明其遗留器械可以享受过渡期的延长？
只要满足MDR Article 120（3c）规定的条件，过渡期的延长和证书有效期的延长由法律自动完成。对于相关证书在2023年3月20日之前到期的器械，还需要满足MDR Article 120(2)(a)/(b)点第二项规定的条件。
根据MDCG 2020-3指南，在过渡期间，公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。但是，他们可以提供书面确认，以更正或补充现有证书上的信息。
众所周知，制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如进入第三国市场或在采购程序中提交标书。为此，制造商应该可以使用不同的方法来证明他们的器械包含在延长的过渡期和有效的证书中。
制造商应能够提供自我声明，确认满足延期条件，并说明过渡期的结束日期。这种自我声明可以基于统一的模板。此类自我声明应明确标识扩展所涵盖的器械和相关证书。可通过公告机构发布的“确认函”提供证据，说明已收到制造商的合格评定申请并达成书面协议。此类确认应清楚地确定延期所涵盖的器械和相关证书。此类确认函可以基于统一的模板，原则上无需额外费用即可发布。
主管部门应能够在延长的证书有效期内颁发自由销售证书。
欧盟委员会将更新非欧盟/欧洲经济区国家主管部门、医疗保健专业人员和医疗保健机构以及采购生态系统的情况说明书，解释延长过渡期的功能。
PART C：MDR过渡期延长的证明
1. 制造商提交正式申请的必要要素是什么？
根据MDR Article 120(3c)(e)点的规定，制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前根据附录VII MDR第4.3节第一分段的规定提交正式的合格评定申请。制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二分段签署书面协议，以享受延长的过渡期。
MDR Article 120(3c)(e)点并未提及根据附录VII MDR第4.3节第三子段对申请进行审查。这意味着在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。
然而，需要考虑的是，在递交书面协议之前不需要对申请进行全面审查，但申请截止日期(2024年5月)和制造商与公告机构执行实际合格评定活动之间的时间跨度可能非常长(最迟到2028年)。因此，公告机构与制造商签订书面协议不需要的文件，以及制造商可能在实际一致性评估之前更新的文件，无需随申请一起提交。
这意味着应用程序不需要包括在提交范围内，例如应用程序所涵盖的每个器械的技术文档，这些文档需要经过技术文档审查。但是，应用程序必须清楚地识别制造商和应用程序所涵盖的器械，例如，包括打算转移到MDR的器械列表，以及(在适用的情况下)打算替代“遗留器械”的器械。与申请一起提交的信息需要允许公告机构验证产品作为器械的资格、它们各自的分类和所选择的合格评定程序。在提交申请时，制造商应提供可能提交个别技术文件和任何其他相关信息的时间表。公告机构和制造商应就及时提交合格评定活动所需的相关技术文件或其他信息的计划达成一致。
由于制造商需要最迟在2024年5月26日之前符合MDR的质量管理体系(QMS)要求，因此QMS合格评定的申请应包括制造商质量管理体系的文件。
当制造商提交拟替代遗留器械的器械符合性评估申请时，制造商不仅需要识别替代器械，还需要识别拟被替代的遗留器械。替代器械的技术文件可在稍后阶段提交。
2. ”拟替代该器械的器械”的含义是什么？
MDR Article 120（2）条第2款第（a）点、MDR Article 120（3c）条第（e）点和MDR Article 120（3e）条第2款使用了“拟替代该器械的器械”一词。用于替代遗留器械的器械通常（但不一定）与遗留器械不同，因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期用途进行了（重大）更改。制造商有责任确定拟替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的链接。
应该注意的是，替代器械在投放市场之前需要经过全面的MDR合格评估。MDR Article 120（3a）和（3b）条规定的过渡期仅适用于被替代器械替代的“遗留器械”。在替代器械经过MDR认证后，“遗留器械”和替代器械可以平行投放市场，直到相关过渡期结束。
3. 制造商必须提供哪些证据才能证明根据MDR建立质量管理体系？
MDR Article 120（3c）条第（d）点，制造商必须不迟于2024年5月26日根据MDR Article 10（9）条建立QMS。制造商必须起草其质量管理体系的文件，这需要成为合格评定申请的一部分。根据MDR Article 120（3e）条，遵守与上市后监督、市场监督、警戒和登记有关的质量管理体系相关要求是适当监督的一部分，而整个质量管理体系对MDR的符合性评估将由公告机构作为其合格评估活动的一部分进行。
4. 在2023年3月20日前已递交合格评定申请及与公告机构订立书面协议的制造商，是否须递交新的申请及/或订立新的书面协议？
不需要。如果申请未被拒绝，则在修订法规2023/607（即2023年3月20日）生效之前提交的申请仍然有效，并且足以满足MDR Article 120（3c）条第（e）点规定的条件，因此不需要签署新的书面协议。
PART D：由公告机构进行适当的监督
1. 当制造商与MDR指定的公告机构根据MDR第120（3c）条第e点签署书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？
根据MDR Article 120（3e）条，根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责对其认证的器械的适用要求进行适当的监督。
或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR指定的公告机构达成协议，后者负责监督。
最迟在2024年9月26日，即需要签署MDR Article 120（3c）条第（e）点所述书面协议的截止日期之前，签署该协议的公告机构将负责适当的监督。
2. 如有安排将监督转移至根据MDR指定的另一个公告机构，对该公告机构的识别号码的标签有何影响？
即使将适当的监督转移到MDR指定的其他公告机构，遗留器械也可以继续投放市场并在不改变标签（包括CE标记）的情况下提供，从而指示根据指令颁发证书并保持有效的公告机构的编号。
然而，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，表明已根据MDR向其提交正式申请的通知机构的编号。
3. 哪些器械将受益于取消“抛售”条款的日期？
在MDR Article 120（4）条和IVDR Article 110（4）条中，删除了进一步向市场提供根据先前适用指令投放市场的器械的最后期限。这意味着在2021年5月26日之前根据MDD/AIMDD或2021年5月26日之后在MDR第120条规定的过渡期(即2027年12月31日或2028年12月31日之前)投放市场的医疗器械可以继续在市场上供应或投入使用，在不影响器械可能的保质期或到期日的情况下没有任何时间限制。
这同样适用于根据IVDD于2022年5月26日之前或2022年5月26日之后在第110条IVDR规定的过渡期（即截至2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，如适用）内投放市场的体外诊断试剂。这些IVD可以继续在市场上提供或投入使用，在不影响器械可能的保质期或到期日的情况下没有任何时间限制。
