欧盟UDI线上课程Q&A
2023年3月30日，洲通健康资深讲师给大家带来了《欧盟UDI介绍》线上课程。
课程干货满满，本次课程的讲师详细地介绍了欧盟UDI注册的各个流程以及疑难点。
课程最后，许多听众提出了UDI注册的相关问题，部分问题及回答整理如下：
Q:要录入数据库的产品是不是都是已上市的，没有销往欧洲的就不需要录入数据库？
A:录入数据库后，就相当于你已经在数据库完成注册备案，等以后你这个产品上市后就可以不再录入数据库，因为本身已经存在，但是当时录入的时候你选择的是未上市销售，需要改一下产品的状态。
是否录入未上市的产品，看企业自己的计划安排。录入数据库的目的是你上市销售的产品得再数据库中有注册备案。
Q:LUA账户注册时候权限没设置录入UDI，之后增加权限在哪操作？
A:用LAA账户删除LUA账号，重新给LUA账号进行注册，重新选择权限。
Q:MDR证书拿到前，在欧洲市场上销售的器械都是按照遗留器械的UDI-DI录入吗？
A:是的，也可以不注册遗留器械，因为没有强制要求。但有些你们自己的客户可能会有这个要求，所以就要按照遗留器械UDI-DI录入。
Q:Basic UDI-DI和UDI-DI只能手动一个一个录入吗？有批量上传的功能吗？具体如果有的话，需要怎么操作呢？
A:目前操作指南中没有提到批量录入，因为每个Basic UDI-DI 和UDI-DI的内容都是不一样的，代表产品型号也不一样，所以只能逐个选择。
Q:不同类别的器械录入UDI的最后期限分别是什么时候？
A:
Q:IVDD遗留器械注册现在是强制性的吗？
A:没有强制要求，但有些企业的客户会需要，所以有这个需求。
Q:遗留器械没有UDI怎么办？
A:没有录入需求的，可以先不设置UDI，后期申请MDR，或客户有需求的，就需要编码UDI,并录入。
Q:遗留器械是只需要录入UDI-DI吗？不需要录入Basic UDI-DI吗？
A:对的，遗留器械EU EUDAMED 数据库会给你分配 EUDAMED DI。
Q:Basic UDI跟UDI-DI之间有什么区别？
A:Basic UDI-DI是器械类型的主要标识符。基本UDI-DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。基本UDI-DI是在UDI数据库中记录的关键，也会在相关的证书、DOC、FSC、SSCP、技术文件中被引用。
UDI-DI: UDI - DI是一种数字或字母数字码，对于一种器械类型是唯一的，也被用作UDI数据库中所保存的信息的“访问密钥”。
Q:UDI-DI国内已录入，国外还要录入吗？
A:国内和国外不一样，数据库也不一样。不能等同。
Q:录入UDI时的某些选项的概念：欧盟检测证书是指？临床研究是指？PI是不是只需选择企业自定的类型？
A:欧盟检测证书：指的是MDR证书或MDD证书
临床研究：指的是产品是否有做相关的上市前临床研究、临床研究的对应编号等等，不是我们平时技术文档中写的临床评价报告。
PI：对根据企业自定类型。
Q:如果有一款产品，在一个规格型号里有多个组成部分，包括无菌和多次重复使用部分，这样应该怎么分布UDI-DI？
A:单个组件给它对应的本体UDI-DI。这些组件对应一个初包装的UDI-DI。
