MHRA过渡期最新消息
近日，为了扩大英国市场上对带有 CE 标志的医疗器械的接受度，使制造商向英国持续安全供应地医疗器械，并简化向未来医疗器械监管框架的过渡，英国的医疗器械监管部门MHRA发布了“Implementation of the Future Regulations”，规定带有CE标志的医疗器械可以在以下时间表内投放英国市场，并将于2023年6月30日前进入立法程序。
带有CE标志的医疗器械投放英国市场时间表
带有CE标志的医疗器械可以在以下时间表内投放英国市场：
· 符合EU MDD或EU AIMDD且具有有效声明和CE标志的医疗器械可以在证书到期前或2028年6月30日之前投放英国市场
· 符合EU IVDD的体外诊断医疗器械可以在证书到期或2030年6月30日之前投放英国市场
· 符合EU MDR的医疗器械（包括定制器械）和符合EU IVDR的IVD器械可在2030年6月30日投放英国市场
欧盟MDD或EU IVDD下的I类医疗器械和IVD器械，其合格评定不需要公告机构。只有当器械在欧盟MDR或IVDR要求公告机构的参与（即，如果它是分类升级器械或可重复使用的I类手术器械）的情况下，才能投放到英国市场。符合欧盟MDD或EU AIMDD的定制器械不能再投放英国市场。
根据这些过渡措施将医疗器械投放到英国市场，制造商将无法使用过期的证书（除非欧盟认为此类证书有效）。
英国政府还打算在2023年晚些时候引入立法，在更广泛的未来监管制度之前实施更严格的上市后监督要求。这反映了政府将改善患者安全作为未来医疗器械法规的一部分的优先事项，这些上市后监督要求预计将从 2024 年年中开始实施。
