FDA发布四份指导文件
当地时间2023年9月7日，FDA接连发布了四份指导文件，其中包括三份指导文件草案以及一份最终指导文件，分别为：
最终指导文件：组合产品人因工程原理的应用Q&A（Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers）
草案：选择对比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交（Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission）
草案：510(k)植入式器械的证据预期（Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices）
草案：上市前通知510(k)提交的临床数据使用建议（Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions）
组合产品人因工程原理的应用
本文档包含行业和 FDA 工作人员关于将人因工程 （HFE） 原则应用于 21 CFR 第 3 部分定义的组合产品开发的问题和答案。本指南最终确定了 2016 年2月题为“组合产品设计和开发中的人为因素研究和相关临床研究注意事项”的草案版本，并以问答形式提供信息。
本指南侧重于将HFE原则应用于医疗器械与提交CBER、CDRH或CDER审查的药物或生物产品组成的组合产品的注意事项，讨论了组合产品关键任务的定义，由于药物和器械组成部分一起使用而引起的组合产品的注意事项，作为用户界面一部分的培训以及支持上市前提交的组合产品用户界面的人为因素（HF）验证数据。
原文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/application-human-factors-engineering-principles-combination-products-questions-and-answers
对比器械选择指南草案
本指导意见草案中的建议提出了选择对比器械的建议及范例，这些指标侧重于对比器械的特征，包括使用成熟的测试方法、达到或超过预期的安全性和性能、没有与使用相关或设计相关的安全及召回问题的对比器械。
FDA认为，随着时间的推移，使用这些最佳实践将鼓励医疗器械在510(k)计划中更安全、有效地发展。
原文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission
对510(k)植入式器械的证据期望
本指南旨在为所有需要510(k)植入式器械提供一般建议，阐明FDA对510(k)植入式器械的证据期望，并帮助制造商设计和执行适当的性能测试，这些测试可能是支持510(k)植入式器械提交所必需的。
它还为其他内容提供了一般性建议，如在提交书中包含的拟议标签，指南中与识别和减轻与植入式器械相关的某些风险有关的建议等等。
原文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/evidentiary-expectations-510k-implant-devices
510(k)提交中临床数据的使用建议
本指南草案中的建议与“510（k）计划：评估上市前通知中的实质等同性510（k）”指南一致，扩展了该指南的IVF部分，并为可能需要临床数据来证明实质等同的情况提供了额外的澄清和说明。这些建议旨在促进安全性和创新性，并促进一致性并促进对包含临床数据的510(k)提交的有效审查。
本指南还提供了关于提供临床数据可能是证明新器械与对比器械实质等同负担最小的方法的更多细节。
本指南中的原则适用于CDRH和CBER审查510(k)子项的器械。然而，本指南并非旨在取代现有的器械指南，不涉及组合产品特有的审查问题。
原文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-use-clinical-data-premarket-notification-510k-submissions
