WTO发布上市后监督要求法定文书
2023年7月26日，世界贸易组织 （WTO） 发布了上市后监督要求法定文书 （PMS SI） 修正案，该修正案自发布之日起的60天内进行公众评论，预计将于2023年12月通过该拟议修正案，并在2024年6月正式生效。
英国药品和保健产品监管局 （MHRA） 是世贸组织的成员，该机构准备在修正案正式通过后实施 PMS SI。
该修正案将修订适用于英国的《2002年医疗器械条例》，修正案旨在引入更明确、风险相称的上市后监督（PMS）要求。这将有助于提高制造商和MHRA识别进入英国市场的医疗器械问题的能力，并在必要时采取适当行动保障公众健康。
主要修订内容
增加了必须符合新PMS要求的器械范围，包括带有CE标志的器械。
PMS系统必须包含的详细信息，包括收集PMS数据的方法，以支持改进PMS数据的获取和制造商之间的协调。
加强制造商的严重事故报告义务，以支持更快地发现安全问题。
对制造商进行更严格的要求，定期审查其PMS数据，包括植入式医疗器械的PMS数据。这旨在支持制造商尽早检测可能对医疗器械安全性产生影响的潜在问题。
改进了制造商、英国公告机构和MHRA之间的协调与合作，以支持对医疗器械的监督行为。
