欧盟更新MDR过渡期延期Q&A
2023年7月18日，在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新过渡期延期修正案发布后，为了进一步帮助制造商解决过渡期中涉及的疑难点，欧盟委员会针对今年3月发布的Q&A问答文件进行了更新增补，以促进新过渡期的应用。
1. 哪些器械可以从延长的过渡期中受益？
只有“遗留器械”才能从延长的过渡期中受益。根据MDCG 2021-25，“遗留器械”应被理解为根据MDR的过渡条款，在满足某些条件的情况下，在MDR申请日期（即2021年5月26日）后投放市场的器械。这些器械可以是：
根据指令93/42/EEC（MDD）属于I类器械的器械，在2021年5月26日之前制定了EC符合性声明，并且MDR下的符合性评估程序需要公告机构的参与；
2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC（AIMDD）或MDD颁发的有效EC证书所涵盖的器械。
过渡期延长至2024年5月26日之后仅适用于MDR Article 120(3c)规定的条件得到满足的情况。如果相关证书在2023年3月20日之前到期，还需要满足MDR Article 120(2)(a)或(b)点中规定的条件
欧盟委员将会提供流程图，以协助制造商和其他相关方决定一种器械是否在MDR Article 120规定的延长过渡期内。
2. 在2023年3月20日之后，根据MDR Article 59给予的国家豁免或MDR第97条的适用是否会导致过渡期的延长？
不会。如果在2023年3月20日之后，主管当局根据MDR Article 59批准了豁免，或根据MDR Article 97要求制造商执行适用的合格评定程序，则MDR Article 120(2)(b)点中规定的条件不满足。因此过期证书将不被视为有效，MDR Article 120(3a)规定的延长过渡期不适用。
3. 根据 MDR Article 59 授予豁免的器械是否可以在过渡期内受益，即使该器械被要求不带有CE标志？
是的。只要移除CE标志是国家主管当局根据 MDR Article 59 授予的豁免的条件或后果，如能满足所有其他条件，该器械就可以与带有CE标志的器械一起投放市场。
4. 制造商如何证明其遗留器械受益于过渡期的延长？
过渡期的延长和证书有效期的相应延长由法律自动完成，前提是满足MDR Article 120(3c)规定的条件。如果相关证书在2023年3月20日之前到期，还需要满足MDR Article 120(2)(a)或(b)点中规定的条件。
根据MDCG指南2020-3，在过渡期内，公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。但是，他们可以提供书面确认，更正或补充现有证书上的信息。
众所周知，制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如进入第三国市场或在采购程序中提交投标书。为此，制造商应能够通过不同的方式证明其器械在延长的过渡期内，并获得有效证书。
制造商应能够提供自我声明，确认满足延期条件，并说明过渡期的结束日期。这种自我声明可以基于一个统一的模板。此类自我声明应明确说明扩展和相关证书所涵盖的器械。公告机构发布的“确认函”可提供额外证据，说明收到制造商的合格评定申请并签订书面协议。此类确认应明确识别扩展和相关证书所涵盖的器械。此类确认函可基于统一模板，原则上无需额外费用即可发出。制造商可以证明其已提出合格评定申请，并通过其他方式（如相关文件副本）与公告机构签订了书面协议。
主管当局应能够在延长的证书有效期内颁发自由销售证书。
欧盟委员会将更新其针对非欧盟/欧洲经济区国家主管当局、医疗保健专业人员和医疗保健机构以及采购生态系统的情况说明书，解释延长过渡期的运作情况。
5. 如果申请被撤回或书面协议终止，会发生什么？
如果在相关截止日期后，制造商撤回其合格评定申请，或者如果公告机构与制造商之间的书面协议终止，则不再满足MDR Article 120(3c)(e)中规定的条件，因此，过渡期不再适用。然而，如果制造商或公告机构终止书面协议，并且制造商同时与另一个公告机构签订书面协议，申请被转移到该公告机构，则MDR Article 120(3c)(e)点规定的条件被视为仍然满足，并且过渡期继续适用，前提是还满足其他条件。公告机构变更的安排应在制造商、进入的公告机构和退出的公告机构之间的协议中进行定义，类似于MDR Article 58规定的原则。这种公告机构变更可能发生在以下情况，例如，当制造商打算利用另一个公告机构的可用能力，或是当进入的公告机构根据MDR被新指定，或者当退出的公告机构具有能力限制。制造商应确保证明其遗留器械从延长的过渡期中受益的文件在公告机构变更后更新，如其自我声明和公告机构的确认函。
相反，如果在相关截止日期后，制造商更改了公告机构，作为对公告机构因不符合相关MDR要求而拒绝制造商申请或拒绝颁发证书的合理决定的反应，则过渡期不应继续适用。
6. 在过渡期内，与制造商有关的变更会产生什么影响？
与制造商组织有关的行政变更（例如，制造商名称、地址或法律形式的变更，包括涉及制造商的合并或收购）通常不应被视为设计或预期目的的变更。因此，在不影响过渡时期的情况下，它们不会产生太大的影响。但这不包括根据MDD/AIMDD认证的制造商将这些MDD/AIMDD证书所涵盖的器械转让给另一个打算根据MDR将这些器械投放市场的制造商的情况，除非MDD/AIMDD证书上注明的制造商和寻求MDR认证的制造商是同一大型组织的一部分。
7. 在延长的过渡期内，遗留器械是否必须符合UDI要求？
不需要。根据MDCG 2019-5，“遗留器械”不受MDR UDI要求的约束。从2024年5月26日起，遗留器械的制造商必须建立符合MDR的QMS，这一条件不会改变上述情况。MDR Article 10(9)(h)规定，所有相关器械的UDI分配验证是QMS的一部分，仅适用于相关器械实际需要UDI分配的情况。
8. 根据MDR Article 120(3b)条颁发证书的公告机构是否合法有义务继续对有关产品进行监督？
MDR Article 120(3e)规定，前一公告机构的监督（义务）最迟持续到2024年9月26日。除非三方协议另有规定，否则在过渡期结束之前，不得拒绝使用颁发证书的公告机构的编码。
为了使公告机构能够进行监督并与制造商做出必要的安排，制造商需要将受适当监督的器械告知公告机构，特别是在监督活动尚未继续的情况下，例如由于证书在2023年3月20日之前到期。
