喜 讯
继上次协助上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®医疗机器人”）的控股子公司苏州微创畅行机器人有限公司获得BSI签发的鸿鹄® (海外用名SkyWalker™)关节置换机器人MDR CE证书之后，Landlink与微创®医疗机器人继续深度合作，近日助力合作伙伴研发的蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜（以下简称“蜻蜓眼®”） 成功斩获BSI签发的MDR CE证书！
项 目 背 景
此次完成MDR CE认证的蜻蜓眼®是用于腔镜手术的术中探查和成像的三维电子腹腔内窥镜，可对腹腔及胸腔等器官进行观察、诊断、摄影或治疗。
相比传统腹腔镜，蜻蜓眼®更加贴近和满足医生手术的需求。它具备高规格的光学指标，镜体本身更轻，同时兼容腔镜手术机器人平台，通过应用高分辨率成像物镜和电子镜结构，实现双路图像全高清呈现，为术者提供手术视野的三维立体感和手术操作的纵深感，能够满足临床高精细度、高立体层次的解剖需求，对手术中精准的游离、缝合和打结具有重要意义，可减少手术时间、降低手术失误、改善手术质量、提高手术效率，突破传统二维腹腔镜手术的局限性。
▲微创®医疗机器人研发的蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜
在项目启动和前期准备阶段，Landlink及时安排胜任的工程师配合微创参与文件的编制。在2022年10月进入项目递交的关键节点前，洲通安排资深工程师参与工作，与微创法规团队共同完成了文件的最终修订、评审、定稿和整理递交。
公告机构BSI在收到递交的技术文件后，十分高效地完成评审并对于技术文件提出了专业和全面的评审意见。
自2022年12月收到正式评审意见起，至2023年2月期间，正值新冠疫情广泛传播，且跨越我国的新春假期，Landlink与微创团队克服困难，多次召开项目沟通会议，制定回复策略及分工，双方团队加班加点、通力合作，细致高效地针对收到的问题，从产品验证、风险管理、软件以及临床等评审意见作出回复，所有答复于2023年2月被审核员全部接受。
蜻蜓眼®内窥镜作为重复使用的外科手术器械，重复处理的过程对于病患的安全以及产品的有效至关重要。2023年4月，在收到BSI微生物审核员提出的评审问题后，洲通和微创团队在两周内及时补充了关键证据，并进行了专业回复，迅速解答了审核员的疑问并顺利关闭了问题。至此，CE技术文件的所有问题圆满完成答复。
公告机构BSI基于技术文件和质量体系评审的结果，于2023年6月底向蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜颁发了MDR的CE证书。
回顾蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥的MDR合规项目经历，项目的最终成功有几个主要因素：首先，Landlink团队和微创团队为该项目配备和投入了多学科的专业人员和资源，包括：设计、制造、软件、可用性、微生物、风险、临床等等；
其次，Landlink团队和微创团队的相互理解、信任和密切配合，在项目各阶段灵活采用和调整线上和线下等不同沟通方式；
第三，公告机构对于评审过程给出了十分迅速、专业、细致的反馈也客观上推动了项目的进展，大大缩短了产品合规上市的周期。
最终，Landlink高效率、高质量、高标准地完成了此次三维电子腹腔内窥镜的MDR CE认证项目。
最后，再次恭喜微创®医疗机器人取得BSI签发的蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜 MDR CE 证书！
