近日，美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。
本指导文件的目的是概述提交者可用的机制，通过这些机制，他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 （FDA）会议期间对以下潜在或计划中的内容请求反馈：
医疗器械研究性器械豁免（IDE）申请 上市前批准 （PMA）申请 人道主义器械豁免 （HDE） 自动III类指定的评估（De Nove请求） 上市前通告（510（k））提交 临床实验室改进修正案（CLIA）豁免申请（CW） Dual 510（k）和CLIA豁免（Duals）申请 附件分类请求 提交给生物制品评估与研究中心（CBER）的某些研究性新药申请（IND） 生物制剂许可申请（BLA）（特别是根据《公共卫生服务 （PHS） 法》第 351 条作为生物制品进行监管的器械 IND 和 BLA）
指导文件具体内容如下：
预提交包括提交人对美国食品药品监督管理局反馈的正式书面请求，该请求以正式书面回复的形式提供。 如果提交人有需要，则以正式书面反馈的形式在会议后提供。会议期间发生的所有讨论都记录在会议纪要中，会议纪要由提交人起草并提交给FDA审查。
SIRs是通过书面反馈或会议就解决上市提交保留函，CW保留函，IDE函或IND临床保留函中传达的问题的拟议方法请求FDA反馈。为了进一步澄清SIRs的范围，以下是本指南中适用的上市提交保留函：
510（k）s、De Nove请求、CWs和DUALs所需的其他信息 重大缺陷，不可批准，可批准缺陷，可批准待GMP，以及PMA和HDE的PAS条件批准 生物制剂许可证申请（BLAs）的完整回复函
SIR旨在促进FDA和提交者之间的互动，以快速解决这些信件中确定的问题，从而使项目能够向前推进，使提交者能够在正式回复中充分解决悬而未决的问题。SIR可用于讨论解决FDA信函中确定的问题的计划方法或策略。然而，SIR不应用于要求FDA预先审查预期的正式回应以评估充分性。
无论是否提交SIR，提交者都应在要求的时间表内对FDA收到的任何信件做出正式回应。
请注意，SIR不适合讨论传达最终决定的信件，例如实质上不等同，撤回和删除。
研究风险确定是指要求FDA确定计划的医疗器械临床研究为显著风险（SR），非显著风险（NSR）还是适用免于IDE法规（21 CFR第812部分）定义的IDE法规。 对于不可豁免的研究，制造商负责进行初始风险确定（SR或NSR），并将其提交给机构审查委员会（IRB）。FDA为研究器械是SR还是NSR的最终仲裁者，并在IDE提交给FDA、运营商、临床研究者或IRB要求时做出决定。 信息会议是要求与FDA分享信息，不需要反馈。这种信息共享有助于概述正在进行的器械开发的情况（特别是在未来6-12个月内计划多次提交的情况下），并使FDA审查小组熟悉新器械与当前可用器械在技术上的显着差异。虽然FDA工作人员可能会在信息会议上提出澄清问题，但他们通常会在会议期间倾听，且不提供任何反馈。 除了上面列出的Q-Subs类型之外，Q-Subs还提供了一种机制来跟踪其他FDA程序指导文件中描述的相互作用。目前，除上述Q-Subs外，Q-Subs程序中跟踪的交互包括以下内容： PMA第100天会议 FDA指南中描述的协议和决定会议 FDA指南中描述的与突破性器械计划相关的提交文件 FDA指南中描述的与更安全技术计划（“STeP”）相关的提交文件 FDA指南中描述的附件分类请求 这些其他Q-Subs类型的政策和程序可以在各自的指导文件中找到。 有些交互不符合上述Q-Subs类型的定义，并且尚未为其创建新的正式Q-Subs类型。当不存在新的Q-Subs类型来跟踪特定类型的交互时，FDA可以使用信息会议Q-Subs类型作为跟踪这些交互的工具。 一般来说，信息会议旨在提交人向FDA提供信息，而不需要FDA的反馈。但是，如果在尚未为该交互创建正式Q-Subs类型的情况下，将信息会议Q-Subs用于跟踪目的，则可以按照使用信息会议Q-Subs类型的程序的规定提供反馈。 在Q-Subs计划的范围之外，还有其他几种机制，行业可以通过这些机制从FDA获得反馈。有些需要或需要另一种形式的正式提交，而有些可以通过非正式互动来解决。 提交内容 为确保正确登录并便于审查Q-Sub，Q-Sub申请书中应包含以下内容。 联系信息 Q-Sub类型 反馈方法 会议信息 为了从FDA获得有意义的反馈，应在Q-Sub内使FDA轻松识别以下内容： 目的。Q-Sub的总体目标包括与FDA互动结果的目标。 器械或产品描述。解释器械的功能、构成器械基础的基本科学概念以及器械的重要物理和性能特征。 建议的用途或预期用途指示。包括器械将诊断、治疗、预防、治愈或缓解的疾病或状况的描述，以及器械拟用于的患者人群的描述。 监管历史。列出与FDA之前有关主题器械的任何相关通信，包括但不限于与主题Q-Sub相关的任何营销提交，IDE，513（g）和/或Q-Sub申请号。 强烈建议使用CDRH上市前审查提交封面提交给CDRH或CBER，以便于正确登录并及时发送给适当的审查小组。 您必须根据FD＆C法案第745（A）（b）节提交Q-Sub的电子副本。 如果您要向CDRH提交，我们建议通过CDRH客户协作门户（“CDRH Portal”）以电子方式提交eCopy提交包。 一旦通过CDRH门户提交，Q-Sub将由CDRH文件控制中心（DCC）接收。或者，提交包可以邮寄到CDRH DCC。CDRH DCC的当前邮寄地址在医疗器械提交的eCopy计划中提供。 对于受CBER监管的产品，我们建议通过FDA电子提交网关以电子方式提交提交包。或者，可以通过CBER提交电子邮件收件箱（最大150MB）提交，或者通过邮件发送到CBER DCC。 除了上述内容，该指导文件中还提供了预提交（Pre-Sub）验收清单、会议纪要示例等，帮助制造商更好地运用Q-Sub的功能。
