软件项目再获 MDR CE 证书！
继上次协助合作伙伴斩获医用软件 MDR CE 证书后，近日，拥有丰富合规经验的Landlink再下一城，助力合作伙伴取得SGS签发的冠状动脉CT血流储备分数计算软件 MDR CE 证书！
项目背景
本次MDR CE认证成功的产品为睿心医疗旗下产品——睿心分数（RuiXin-FFR），该产品为全球首个以“AI人工智能深度学习”、“CFD流体力学”为基础，集“形态学”与“功能学”于一体的CT-FFR产品，同时也是全球目前精准度最高的CT-FFR产品。
经全球同领域内最大规模（330例）前瞻性临床试验验证，基于双层深度学习+静脉剔除算法的睿心分数，其血管AI自动标注准确率达97%，单次精确抓取99%，冠脉血管血管轮廓准确度接近冠脉造影测量。
不仅如此，睿心分数依靠AI人工智能深度学习和CFD流体力学，可避免60%不必要的有创冠脉造影，并锁定20%-40%易被漏诊的假阴性，帮助医生优化冠心病诊疗路径，提供更科学、经济的指导方案。
此次欧盟CE认证的获批，意味着MDR更高标准的新规下，国际市场对于睿心医疗技术创新能力、产品质量，以及临床效果等方面的肯定。
在本次合作过程中，Landlink技术团队展现出极高的产品合规能力，针对项目研讨会中提出的产品合规难点进行重点攻关，一步步稳扎稳打，最终成功通过了SGS的审核并取得MDR CE证书，此次成功无疑为双方在将来的合作中打下坚实基础。
最后，再次恭喜合作伙伴取得SGS签发的冠状动脉CT血流储备分数计算软件 MDR CE 证书！
