FDA发布塑料注射器安全通讯
2023年11月30日，FDA发布一则安全通讯，表示FDA正在收集和分析数据，以评估中国制造的塑料注射器出现器械故障（如泄漏、破损和其他问题）的可能性。
目前，该问题不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
FDA发现的潜在问题及即将实施的举措
FDA收到了有关几家中国注射器制造商的质量问题的信息。我们担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致和足够的质量或性能。
迄今为止，FDA已经意识到最近的注射器召回、医疗器械报告（MDR）以及有关中国各个生产基地生产的注射器的其他投诉中的质量问题。报告的质量问题包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破损和其他问题。这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全性，包括它们在单独使用或与其他医疗器械（如输液泵）一起使用时提供正确剂量药物的能力。
目前，FDA正在与联邦合作伙伴合作，进一步测试中国生产的注射器。FDA计划与制造商合作，确保采取适当的纠正措施，并在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。
此外，FDA将继续监测有关中国生产的注射器问题的报告。
FDA对消费者、医护人员及设施的建议
目前，虽然FDA继续对中国制造的塑料注射器进行评估，但FDA建议：
通过查看标签、外包装或联系您的供应商或团购组织，检查您库存中使用或拥有的注射器的制造位置。
如果可能的话，考虑使用非中国制造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
如果您只有中国制造的注射器，请根据需要继续使用它们，直到您能够使用替代注射器并密切监测泄漏、破损和其他问题。
向FDA报告注射器的任何问题。
Landlink给中国制造商的建议
Landlink建议广大注射器制造商应做到以下几点：
密切关注近期出口美国的注射器质量情况，积极完成体系内审，并与在地经销商密切沟通保持联系，及时处理突发问题。
近期如果有相关产品申请FDA认证，提交的各种资料尽可能地严谨齐全。在选择第三方实验室的情况下，一定要选择符合美国GLP要求的实验室。
FDA近期可能会加强对相关产品的抽查，如有不良事件尽快解决并与FDA沟通保持联系，在FDA重点关注期间保持产品质量稳定性。
