欧盟发布MDCG 2022-11 Rev.1
2023年11月29日，欧盟发布了新版立场文件MDCG 2022-11 Rev.1 “Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements”。
给制造商的建议
新版MDCG 2022-11 Rev.1主要更新了两部分内容，其一是呼吁制造商过渡到MDR/IVDR，并立即提交认证申请，其二是呼吁公告机构简化认证流程。
在给制造商的建议中，MDCG小组展示了2023年6月对公告机构认证情况的调查数据，对于目前的公告机构收到申请和颁发证书方面进展表示担忧。
相较于之前MDD/IVDD证书数量，制造商目前提交的MDR/IVDR认证申请数量仍然很低。尤其是IVDR认证申请，目前仅颁发了约500张证书。
来自公告机构的数据显示，由于大多数制造商的申请材料不完整，导致认证时间大幅度延长。因此，符合性评估过程的持续时间会比以前的MDD/IVDD时间更长。
MDCG强调，考虑到过渡期规定的最后期限，制造商应尽快完成过渡，不要进一步推迟提交，否则可能导致公告机构无法短时间内处理大量认证申请并进一步导致市场上的产品短缺。
D类IVD的制造商尤其如此，他们必须在2025年5月前过渡到IVDR。因此，公告机构强烈建议在2023年底前申请。
为了能够持续监测MDR和IVDR的认证进度，MDCG呼吁制造商定期提供有关其器械情况的数据，特别要求制造商与主管当局及欧盟委员会密切合作，改善特殊医疗器械的信息交流，使成员国和欧盟委员会有时间为产品范围的变化做好准备。
给公告机构的建议
在给公告机构的建议中，MDCG呼吁公告机构应做到以下几点：
精简程序，尽可能地在透明度、认证时间、可预测性和一致性方面改进符合性评估流程。
按照一致、公平和合理的条款和条件运作，特别要考虑中小企业在费用方面的利益，并向制造商提供关于如何申请符合性评估程序的监管指导和技术信息的适当帮助，这种援助对中小企业尤其重要。
公告机构应组织与制造商的结构化对话，这将是正常的申请前和符合性评估流程的一部分，而不是一项单独的服务。
为了能够持续监测MDR和IVDR的实施进度，公告机构应定期提供有关相关器械认证的情况，提高其符合性评估能力及时间的透明度，特别是在一个共同的网站上公开欧盟每个公告机构可用于MDR和IVDR的具体能力信息。
