活动背景
体外诊断产品作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业，倍受医院、投资者和企业的关注，新冠肺炎疫情爆发使得体外诊断试剂行业进入大众视野。而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严，体外诊断试剂企业在法规符合性过程中出现了诸多共性问题。遵照法规要求进行注册申报是企业关注的重点。
为了确保体外诊断试剂产品的安全性和有效性，以及配套设备和软件的稳定性和有效性，相关的注册申报和临床评价工作显得尤为重要。为帮助医疗器械生产、研发企业了解国内外注册申报和临床评价法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和注意事项，顺利通过注册审批。领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司、苏州科睿医疗有限公司，杭州翎伽生物科技有限公司于2023年12月6日联合举办“国内外体外诊断试剂法规培训”。
01会议议程
会议时间
2023年12月6日（星期三）13:30-16:15
会议地点
浙江省杭州市临平区临平大道502号
茧space 11楼报告厅
会议主题
"国内外体外诊断试剂法规培训"
13:00-13:30
签到
13:30-14:15
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告。
14:15-15:00 IVD临床试验注意事项
15:00-15:45
IVDR技术文档要求解读
课程大纲：
1.IVDR对技术文件的规定
2.技术文件的结构与内容
3.公告机构对技术文件的要求
15:45-16:15
答疑交流
02嘉宾介绍
Freda Wang
领伯医汇高级注册工程师，体外诊断试剂法规主管，浙江省医疗器械中级工程师,十年 IVD 行业法规及注册服务经验 ，独立参与并指导完成过四十余项目IVD产品的首次注册、变更及延续等，以及进口产品创新申报, 熟悉IVD产品注册申报法规及各个环节(产品检测,体系,临床,注册等)，现任职领伯医汇IVD法规培训师,高级注册工程师 , IVD内审主管。
林思思
浙江省人民医院GCP办公室主任助理，国家级药品检查员。长期从事临床试验质量管理相关工作，并参与多个 BE 与新药 PK 项目的方案撰写。参与国自然2项、省自然2项，承担厅局级项目2项，发表 SCI 论文 6 篇，核心期刊4篇。
Riley
具有多年体外诊断医疗器械注册经验，精通IVD产品CE认证；现从事IVD器械注册认证咨询服务，为医疗器械生产企业等提供包括欧盟、英国等法规辅导咨询服务。
03活动报名
报名方式
扫描下方二维码填写详细报名信息（公益培训，不收取任何费用，交通、餐自理）。
联系人
黄女士：19357301533
