近日，Landlink在FDA 510(K)认证上喜报频传！此次仅用时不到6个月，成功助力声索生物取得美国FDA签发的超声内镜系统510K Clearance！
项 目 背 景
声索生物自主研发的超声内镜系统是国内首款成功取得美国FDA 510(K)认证的超声内镜类产品，其主要用于上呼吸道和支气管、消化道与肝胆胰进行腔内超声成像。
作为集“光、电、机”等高精尖技术于一体的高端医疗器械，超声内镜技术壁垒极高，研发与制造需要攻克诸多技术难题，因此我国超声内镜市场很长一段时间里被奥林巴斯等进口厂商垄断。
为了助力声索生物进军海外市场，Landlink技术团队结合自身丰富的医疗器械合规认证经验，提前识别并解决了诸多技术难点，例如：
美国本土可用性测试
医疗器械网络安全Cybersecurity
超声性能验证
FDA其他最新测试要求
在项目推进过程中，Landlink技术团队与声索生物技术团队紧密合作，精心设计了满足FDA 510(K)要求的合规方案，最终高质量、高效率地完成了510(K)文档的撰写并顺利递交。
针对FDA提出的不符合项，Landlink技术团队快速响应，迅速整改，最终助力声索生物高效率地通过FDA的审核并收到510K Clearance。
本次产品认证成功不仅帮助声索生物打通海外市场的道路，还填补了国内超声内镜领域里一块重要的拼图，这无疑为双方未来合作中奠定了坚实的基础！
最后，再次恭喜声索生物取得美国FDA签发的超声内镜系统510K Clearance！
关 于 Landlink
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