MHRA发布未来医疗器械监管框架路线图
近日，英国MHRA发布2024年医疗器械未来监管框架路线图，旨在制定了一项全面的计划，在未来两年内对医疗器械的监管框架进行重大改进。
英国MHRA2023年颁布的立法及草案
在过去的2023年，英国MHRA颁布了诸多重要的医疗器械立法及草案。
如在2023年6月，英国颁布法案《2023年医疗器械（修订）（英国）条例》，以扩大英国市场上对 CE 标志医疗器械的接受度。这将支持向英国持续安全供应医疗器械，并简化向未来医疗器械监管框架的过渡。
在2023年7月，世界贸易组织 （WTO） 发布了上市后监督要求法定文书 （PMS SI） 修正案。英国作为世贸组织成员，打算在 2024 年引入立法，加强上市后监督 （PMS） 的要求。这反映了政府将改善患者安全作为未来医疗器械法规的一部分的优先事项。
2024年即将发布的法定文书及指南
在2024年医疗器械未来监管框架路线图中，MHRA将与利益相关者讨论唯一器械标识、SaMD指南文件、上市后监督PMS等内容。
MHRA的路线图规定了通过一系列新的法定文书（SI）实现有利监管的途径。保护患者安全的优先措施将于今年实施，新框架的核心要素计划于2025年实施。
具体路线图如下：
