FDA发布小微企业新指南草案
当地时间2024年2月22日，FDA发布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，提议对原有《医疗器械用户费用、小微企业资格和认证》指南文件进行更新。
该草案提议小微企业如有财务困难的情况，可以获得小微企业场地注册费减免，并说明了如何证明小微企业财务困难的条件。
草案部分条款修订内容
FDA建议将小微企业指南第I.A部分第2段中的语言修改为:
如果企业(业主或经营者)符合下文第三节(美国境内企业)和第四节(外国企业)规定的条件，可免除场地注册费(“注册费”)。
FDA提议将第I部分的标题更改为“小微企业费用和豁免”，并修改小微企业指南第I部分的介绍性段落，在第I.D部分增加语言:
本节确定MDUFA用户费用表，解释符合小微企业资格的好处，定义“首次上市前申请/报告”费用减免，以及定义“小微企业场地注册费减免”。
如果FDA认为支付年度场地注册费对申请人来说是一种经济困难，那么在最近的联邦（美国）所得税申报表（包括其附属公司的申报表）中报告总收入或销售额不超过100万美元的申请人可能有资格获得年度注册所需费用的豁免（不包括初始注册）。
FDA打算合并并更新表格FDA-3602和FDA-3602A，以要求提供评估SBD困难判定所需的最低信息和之前支付的场地注册费的证据。根据《FD&C法案》第738(a)(3)(B)(ii)(V)条，寻求豁免小微企业场地注册费的申请人必须在费用到期前至少60天提交任何支持信息。第738(a)(3)(B)(ii)(V)条还规定，FDA关于申请人是否可以获得场地注册费豁免的决定是不可审查的。
如何证明小微企业”经济困难“
对于符合小微企业条件的申请人，如果FDA发现该企业是小微企业，并且FDA认为缴纳该年度的场地注册费会给该企业带来财务困难，则FDA可以免除该企业的年度场地注册费。FDA打算只在有明确和客观的标准表明财政困难的情况下给予豁免，其会议是公开透明的。FDA目前所知道的唯一一种情况就是小型企业处于破产状态。FDA认为，主动破产是指有明确、客观的标准表明的财政困难，符合这一标准的情况是有公开记录的。
美国本土企业：
如果您正在寻求小微企业场地注册费减免，我们建议您提供以下内容:
你最近的联邦(美国)所得税报税表(S)，显示收入或销售毛额(包括联营公司)为100万美元或以下;
证明您正在申请豁免的企业在您的所有者/经营者ID下已经在FDA注册过，并且已经支付了相关的注册费用;
您已向美国破产法院提交破产申请的证据，以及破产目前正在进行中(债务尚未清偿或重组计划尚未得到确认)。
外国企业：
如果您正在寻求小微企业场地注册费减免，我们建议您提供以下内容:
向贵国国家税务机关提交的最新所得税申报表(S)显示，收入或销售总额(包括附属公司)为100万美元或以下;
你们正在申请豁免的每个企业之前已经用你们的所有者/经营者ID在FDA注册并支付了场地注册费的证据;
您已提起所在司法管辖区的相当于美国破产诉讼的证据，包括申请人已提起诉讼的证据(即类似于美国破产申请的证据)以及破产诉讼正在进行的证据。
如果企业所在地没有国家税务局的管辖区，则：
你可以提交你的销售总额和收入的证据(例如，财政年度结束的财务报表或股东报告)，以表明你低于有关的门槛，有资格获得小型企业费用减免。FDA计划逐案审查证据，以确定是否足以证明你有资格获得小型企业费用减免。
草案新增的部分Q&A
如果我的公司符合“小微企业”的资格，我可以代表另一个实体享受降低的费用或费用豁免吗?
该法规不包含可转让性条款，根据该条款，小微企业的认定和减免费用的资格不可以转让给另一个实体。例如，如果被发现是小微企业的器械设施的所有者/经营者被另一个实体收购，并且该收购实体提交了申请，申请人必须支付全额费用，除非其获得自己的小微企业认定。此外，代表其客户提交申请的第三方顾问不是申请人，可能没有资格获得减免。
作为一个可以显示经济困难的小型企业，我是否需要承担每年的场地注册费?
根据21 CFR Part 807，企业必须每年向FDA注册。如果你之前已经用你的所有者/经营者ID向FDA注册了一个工厂，并且你已经获得了小型企业场地注册费豁免，你将不需要支付该年度的年度场地注册费。
