快讯 | MDR/IVDR下协调标准更新

MDR/IVDR下协调标准最新修订

当地时间2024 年3月8日，欧盟发布了两份官方公报，对MDR及IVDR下关于协调标准的执行决议进行修订。

本次修订中针对部分标准内容增添了新条目，具体内容如下：

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MDR下协调标准最新修订

本次MDR下协调标准的最新修订涉及一次性医用手套、医疗器械的生物学评估、医疗保健产品的灭菌、终末灭菌医疗器械的包装和医疗保健产品的加工相关内容，共新增8条标准，具体如下：

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IVDR下协调标准最新修订

本次IVDR下协调标准的最新修订涉及医疗保健产品灭菌和终末灭菌医疗器械包装相关内容，共新增3条标准，具体如下：

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